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新版醫保目錄公布,藥企面臨的挑戰將越來越大!
 


       【圣瑞醫藥】目前,2019年半醫保目錄已經公布,預計將于2020年1月1日起正式實施。從常規準入的品種看,調整前后藥品數量變化不大,但藥品的結構發生了“更新換代”,共調出150個品種,并調入了128個擬談判藥品。
 
  調出的品種約一半為國家藥監部門撤銷文號的藥品,其余主要是臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。
 
  值得注意的是,過去地方醫保部門可以在國家目錄的基礎上擁有15%的調整權利,但此次醫保局明確取消地方醫保目錄調整權。
 
  國家醫保局稱,各地應嚴格執行《藥品目錄》,不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品,也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內按規定調增的乙類藥品,應在3年內逐步消化。消化過程中,各省應優先將納入國家重點監控范圍的藥品調整出支付范圍。可見,對于調出品種的生產企業而言,將面臨較大的挑戰。
 
  其一,臨床價值低、濫用明顯、有更好替代的藥品不再出現在醫保目錄名單,意味著這些被調出的藥品未來很難通過增補地方目錄來“補票”,藥企為了產品的銷售,可能只能發展為自費藥。
 
  其二,當前,新版醫保目錄出臺,隨后各地的藥品集中采購目錄也將進行調整。按照相關規定,各省級醫院要按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃,具體到通用名、劑型和規格。
 
  2018年度省級公立醫院采購金額為零的藥品,以及未進入國家基藥、醫保目錄的產品都不得列入省級藥品采購目錄。后者如果確有臨床需要的,可依據臨床申請進入醫療機構備案采購目錄。
 
  也就是說,未進入新版醫保目錄的品種,基本難以進入藥品集中采購目錄,也將失去很大的市場。
 
  其三,當前一致性評價持續推進,按照規定,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達3家以上的,未通過一致性評價的仿制藥企業不得參與省級集采報名。
 
  對于同種藥品通過一致性評價的生產企業達3家以上的,或者未能通過一致性評價的仿制藥企業而言,將失去參與省級集采報名的資格,也就失去了進入藥品集中采購的資格。
 
  其四,新版醫保目錄還對目錄內部分易濫用的藥品,進一步加強了限定支付管理,包括抗生素、營養制劑、中藥注射劑等。
 
  此外,在目錄中的中藥飲片部分,區分了醫保基金予以支付的飲片范圍以及地方不得調整納入醫保基金支付的飲片范圍。
 
  可見,對于對個別企業而言,其生產經營將受到影響,尤其在銷售方面,將面臨較大的壓力。
 
  業內表示,雖然對于調出的藥品企業而言是一大打擊,但隨著新版目錄內藥品結構的進一步優化,管理更加嚴格規范,未來我國用藥保障質量和水平都有望得到提高。




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